继赛诺菲之后，又一家药企“栽”在了四期临床研究上。日前，全球最大眼科药品与医疗器械公司爱尔康被曝通过CRO公司（第三方研发外包公司）借医药产品上市后临床试验的形式，贿赂了数百家中国医院的医生，以促进其人工晶体产品的销售。

爱尔康对此回应称，已经获悉其中国公司被指控可能涉及不当商业行为，绝不容忍公司业务运营有任何违背国家法律法规的行为。而爱尔康中国公司则坚称“涉事项目运作符合相关规章条例和内部标准程序”。

研究经费变为医生回扣

爆料者化名为“佐罗”，疑似爱尔康内部人士。其日前向媒体举报称，爱尔康涉嫌通过医药产品上市后调查的形式，向相关医生提供商业贿赂。

据了解，爱尔康长期开展了大量的产品上市后调查工作，2012年时改为临床满意度调查（PES）。PES本应属于“四期临床”调查的范畴，会牵涉到一些试验费用。佐罗表示，爱尔康却将这些费用变为向医生提供的回扣，以提升区域市场的销售业绩。

佐罗向媒体提供的材料显示，爱尔康PES项目至少向全国200家以上眼科医院的医生提供了“研究经费”，一家医院只选取一两名医生，某大区经理覆盖的医生就有60多人，涉及经费数十万元。举报材料显示，一份爱尔康公司内部邮件复印件中提到，Duovisc产品计划开展800例调查，但截至2012年6月仅完成250例，要督促相关员工和协调员尽快在网上填写，确保医生在项目截止前尽快收到款项。

按照佐罗的说法，这些“研究经费”也并非如正规临床试验那样，给到医院层面，而是让医生提供银行卡，由第三方研发外包公司H&J公司直接打到卡里。根据销售部门的销售任务需要，爱尔康让医生签订任务书。有的医生签订了150个病例的任务书，所得的“研究经费”可达到45000元。

与此前爆出的赛诺菲公司借临床费名义向医生行贿不同，爱尔康甚至在形式上都没有完成PES的全部流程。佐罗表示：“赛诺菲好歹最后还按照四期临床的规范要求，做出了一份临床试验报告。爱尔康连个总结报告都没有。”

人工晶体价格是香港4倍

佐罗表示，爱尔康借医药产品上市后临床试验的形式，贿赂数百家中国医院的医生，目的在于促进其人工晶体产品的销售。

“佐罗”指出，签署爱尔康公司的PES项目实际是为提升各区域的销售而量身定制，销售团队根据自身销售任务需要，随意变更临床调查医生，各产品支付的劳务费为每例调查200元-500元不等。爱尔康也未按四期临床研究的国际惯例，与患者签署知情同意书，并向患者免费提供所使用产品。

被举报的爱尔康人工晶体产品，主要是Restor、Toric、IQ、Duovisc、Intrepid和Cachet六个品种，所谓临床满意度调查也是基于这六个产品。由于人工晶体属于高值医疗器械，企业有较高的自主定价权。

“在国内市场，爱尔康的产品价格属于比较高的。”佐罗举例说：“最知名的产品AcrySof IQ，香港约为1200港币，而国内要卖到3800元，价格相差4倍左右。”

而据广州一家三甲医院的内部人士透露，此次爱尔康被曝与香港市场4倍价差的品种，其实并非这家公司最贵的产品。该公司最贵的人工晶体产品售价已经过万元，普通款产品在广州医院的售价约为2000元，约为香港售价的两倍。

上述人士表示，内地售价是香港售价2倍的进口医疗器械其实非常普遍，而内地价格之所以高，主要是因为关税和医药公司的销售推广费用。

爱尔康自查坚称合规

爱尔康是全球最大的眼科药品和医疗器械企业，2010年，瑞士诺华制药分两次共花费516亿美元，将爱尔康收入旗下。面对指控，爱尔康中国公司声明称，爱尔康绝不容忍公司的业务运营有任何违背国家法律法规的行为。一旦获悉任何传闻，公司立即展开内部调查。

爱尔康中国公司还称，被指存在问题的临床试验项目是针对使用爱尔康产品患者进行的患者满意度调查（PES），目的是获得有价值的反馈。爱尔康中国公司对2012年开展的项目内部审查确认合规。

事实上，因四期临床观察费被指涉嫌在华行贿的，爱尔康已经不是第一家。此前，代号为“培根”的爆料人向媒体提供了四份材料，举报法国赛诺菲公司，在2007年11月前后，向北京、上海、杭州及广州的79家医院，503位医生，借IV期临床试验“研究经费”名义，支付了约169万元的费用。

对于“研究经费”的性质，有业内人士表示，这与药品的直接回扣不同，属于可以接受的合理报酬。但也有重要前提，即参与四期临床试验的医生，认真履行了病例观察研究的职责，而不是彼此“心知肚明地走过场”，或变相收受回扣。

有医生则指出，在四期临床时给临床医生观察费是国际上的惯例，爱尔康究竟有无违规，主要得看临床试验项目发起方的调查是否有倾向性。而所谓的倾向性，即指爱尔康在做患者满意度调查时是否对满意率作了特别要求。

不过，多位业内人士指出，此类“研究费”，与“虚假的（专家）讲课费”类似，都是行贿由头，实质就是医生开药的回扣。类似打着“四期临床”名义，实质向医生输送不当利益的做法，在中国医疗领域非常普遍。（南方日报）