FDA新规限制使用对乙酰氨基酚含量超325毫克/片

感冒药对乙酰氨基酚潜藏风险 强生、施贵宝感冒药含量超标

[ “当初那些大规格剂型能通过药监局审批也是有依据的，但是现在患者选择感冒药往往都认品牌，不会想到不同产品的内在区别。相关部门接下来应该对不同产品含有对乙酰氨基酚的剂量做个梳理，要求企业设置警示标志以作区分，并对不同含量的产品有所指导说明。”]

最近，感冒类药物“风波”可谓一波未平一波又起，在新康泰克被曝成制毒原料之后，美国食品与药物管理局(FDA)近日又发出公告，限制医生对含有对乙酰氨基酚成分的感冒药的使用。

而对乙酰氨基酚作为一种最常用的非抗炎解热镇痛药，是多种感冒退热和镇痛药的主要成分，目前，泰诺、百服宁、必理通等常用感冒药中均含有该成分。

根据FDA统计，在1998年至2003年间，对乙酰氨基酚过量服用是导致病人肝衰竭的主要原因。FDA警告称，过量服用对乙酰氨基酚将导致严重肝脏损害的风险，肝脏损害会导致肝功能衰竭甚至是死亡。

FDA表示，将敦促医生避免开出含量包含超过325毫克/片剂(或胶囊)对乙酰氨基酚的药物，以减少对患者肝损伤的风险。

“我国的感冒药中几乎都含有对乙酰氨基酚，有些中成药里也添加了这一成分，例如三九牌感冒灵胶囊，看起来是中成药，但每粒胶囊同样含有100mg对乙酰氨基酚。”昨日，暨南大学药学院药学系主任于沛告诉《第一财经（微博)日报》。

从产品说明书可以看到，强生制药旗下的泰诺每片含有对乙酰氨基酚325毫克，而施贵宝旗下的加合百服宁每片对乙酰氨基酚含量更是高达500毫克。

于沛告诉记者，尽管成年人一天24小时内摄取的对乙酰氨基酚最大剂量为4克，但在实际生活中，还是会面临很多问题。

“学界一直有325毫克安全剂量的概念，FDA这一标准必然是根据大量的临床检测数据得出的。”于沛说。事实上，2011年1月，FDA就曾要求药品生产企业限制对乙酰氨基酚的含量，不得超过325毫克/片。目前，超过半数厂商已自愿遵守了这一要求，不过含量超过325毫克的药品仍然存在。

于沛表示：“在人体内代谢时会产生一种中间体，如果不能被人体完全代谢掉，就会对肝脏和肾脏产生严重损伤，甚至造成死亡。假如患者的内分泌或是代谢有问题，或是饮酒后服用添加了该物质的药，那么对人体产生的毒性将更大。”

“但问题是，先不说单个产品含量过大，由于很多患者不了解这一点，往往泰诺、百服宁加上其他中成药什么的同时服用，叠加用药极易导致摄入过量，日积月累就会产生风险。”于沛说。

上海市食品药品安全研究中心副所长高惠君则告诉记者，中国目前还没有相关的规定。中美两国用药习惯不同，美国根据自己监测到的不良反应数据得出这一安全警戒线，但中国还需要结合本国的监测数据做出评估。

“当初那些大规格剂型能通过药监局审批也是有依据的，但是现在患者选择感冒药往往都认品牌，不会想到不同产品的内在区别。相关部门接下来应该对不同产品含有对乙酰氨基酚的剂量做个梳理，要求企业设置警示标志以作区分，并对不同含量的产品有所指导说明。”高惠君表示。

“一些产品为了加强药效而添加大剂量的对乙酰氨基酚，但作为解热镇痛的药品，低含量也是可以产生效果的，不超过200毫克/片甚至可以更少。”于沛认为。

昨日，记者采访部分生产销售感冒药的医药企业，均被告知对此尚不知情。（第一财经日报）