近日，上海市食品药品监督管理局与浦东新区政府签署《食品药品安全战略合作协议》（以下简称“战略合作协议”）。据悉，该战略合作协议的签署，旨在贯彻中共中央“四个全面”的战略布局和食品药品监管“四个最严”总体要求，结合上海建立完善食品药品安全治理体系战略和创建国家食品安全示范城市要求，进一步促进中国（上海）自由贸易试验区和张江国家自主创新示范区建设，推进打造“开放、创新、高品质”浦东。

据了解，这份战略合作协议涵盖实施食品安全战略、建设市民满意的食品安全城区，推进自贸试验区食品药品监管改革、积极参与科创中心建设以及推进智慧监管和科学监管、切实提升监管能力等内容，具有不少特色亮点。

对标更高标准，大力建设市民满意的食品安全城市

市民满意的食品安全城市建设是今年上海市的一项重点工程，关系着群众切身利益。为此，上海市食药监局和浦东新区政府立足市民满意、放心这一核心目标，以更高标准、更高要求共同推进市民满意的食品安全城市建设。双方将联动发力，积极推动浦东新区率先建成市民满意的食品安全城区，将重点在食品生产企业全面推行GMP（生产质量管理规范）、HACCP（危害分析与关键控制点）管理体系，提高食品安全管理水平；在浦东以更高标准率先开展“诚信企业”、“守信超市”、“放心肉菜示范超市”、“放心餐厅、放心食堂”等示范项目建设，年内创建申报比例高于全市平均目标约10%；推动建设市民满意的食品安全城市指标达标，并且在年抽检食品样品数、集体性食物中毒事故年报告发生率等指标上高于全市要求。

目前，浦东新区在建设市民满意的食品安全城区方面有序推进，已取得了积极进展。如构建起党政同责的食品安全责任体系，将食品安全列入区委区政府年度重点工作，不断落实“四有两责”，加大监管力度。又如着力创新体制机制，加快建设食品信用体系，大力推进“互联网+监管”机制。高风险食品企业“全项彻查”机制纵深推进，被评为上海市十大依法行政示范项目；“互联网+明厨亮灶”取得新的进展，目前全区已有1099家中型以及上餐饮企业实现“明厨亮灶”，同时在“互联网+明厨亮灶”中增加手机端“全民监督”平台建设，接受市民互动和投诉举报。

聚焦准入改革，全力支持自贸区改革和科创中心建设

上海市食药监局和浦东新区政府围绕自贸试验区和科创中心建设两大国家战略，不断深化食品药品领域改革创新，以“证照分离”改革等准入改革为重点，着力为强化食品药品安全保障和助推经济转型发展注入新元素。双方将就推动药品上市许可持有人制度试点工作、率先开展医疗器械注册人制度改革试点工作、深化“证照分离”改革试点工作、深入推进首次进口非特殊用途化妆品备案改革试点工作、提升审评核查和技术支撑保障能力等开展深入合作，进一步推进上海自贸试验区改革和张江科学城建设。

上海市药品上市许可持有人（MAH）制度试点和首次进口非特殊用途化妆品备案改革试点是其中的重要亮点，目前均已取得积极进展。

据悉，MAH制度试点方面，截至目前，上海已申报MAH申请人17家，受托生产企业18家，试点品种28个，其中：浦东的MAH申请人10家，受托生产企业5家，涉及试点品种17个。上述申请参加药品上市许可持有人制度改革试点的品种名单已通过上海市食药监局网站公告，其中11个品种用于治疗肿瘤、糖尿病等重大疑难疾病，是具有自主知识产权、尚未在国内外上市的“全球新”1.1类新药。

首次进口非特殊用途化妆品备案改革试点作为“证照分离”改革的重点内容，已于2017年3月1日在浦东新区率先启动，凡从浦东口岸进口，且境内责任人注册地在浦东的首次进口非特殊用途化妆品，由审批管理调整为备案管理。试点半年来，备案的数量和效能呈快速增长态势，改革受益面不断扩大，企业感受度不断提高，对化妆品国际贸易的助推效应逐步显现。境内责任人注册方面，半年来共有108条进口化妆品境内责任人用户名注册信息通过审核，其中99条已领取用户名和密码，涉及境内责任人64家。境内责任人接受多个境外生产企业授权的有11家，最多的3家分别接受了7个境外生产企业的委托。产品备案方面，共收到进口非特殊用途化妆品产品备案申请592件次，已完成审核562件次，通过备案282件，涉及欧莱雅、资生堂、香奈儿等众多品牌，其中7月份达到107件，是首月数量的36倍。通过改革，进口非特殊用途化妆品的准入时限从至少2个月缩短为5个工作日，制度性交易成本降低，也吸引了越来越多的化妆品企业布局或落户浦东。

不少参与其中的企业真正体验到了货还在路上、备案凭证已经先拿到手的浦东速度。欧莱雅国际贸易有限公司相关负责人表示，浦东的备案试点非常便利、效率很高，有时候都感觉集团内部的调整跟不上政府改革的速度了。伊丽莎白雅顿（上海）化妆品贸易公司有关负责人表示：能让全国消费者提前一季购买到我们的产品，新的改革举措真的很给力。

紧跟时代步伐，探索推进“智慧监管”和“科学监管”

当今时代已经进入以大数据、互联网+、人工智能等为代表的新一轮工业革命时代，市场监管也需要与时俱进。在上海市食药监局与浦东新区政府的战略合作中，双方致力于推进食品药品监管手段创新，着力推动政府治理能力现代化。如就全面构建智慧监管模式、推进食品药品安全监管社会共治等方面展开长期、深入合作，在加强网络监管方面支持浦东先行先试。

下一步，浦东新区将主要从四个方面加强探索，全面构建“智慧监管”模式：一是推进食品安全信息追溯体系建设，主要食品品种信息追溯覆盖率达到90%以上，建立实时、动态、可追溯的监管保障体系；二是扩大食品药品安全“大数据”整合、应用，推进科技信息资源共享；三是加强网络监管专业化探索，依法实施相关网络违法行为的跨区域查办；四是推进食品安全视频监控系统对接，完善现场监管与远程视频相结合的监管模式。

为确保战略合作协议落到实处，双方后续还将进一步构建长效机制，如建立例会制度、对口联系制度、年度任务清单制度等，扎实推进各协议合作项目实施。